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La pharmacovigilance est la surveillance des effets secondaires des médicaments mis sur le marché. Ce sont les autorités, les professionnels de santé, les patients, les associations de patients… qui permettent un retour de l’information sur un médicament particulier.

Ces informations sont ensuite traitées et peuvent conduire à des études approfondies. Puis si les effets secondaires sont bien vérifiés, les autorités peuvent procéder à un retrait du médicament mis en cause ou si l’effet indésirable reporté est suffisamment rare et ne modifiant pas le rapport bénéfice/risque, les autorités peuvent simplement demander une réactualisation des notices.

Ainsi, suite au retour de certains effets indésirables concernant les statines (atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine),  il a été décidé de rajouter à leurs notices les rares effets indésirables suivants :

- Troubles du sommeil, y compris l’insomnie et cauchemars

- Perte de mémoire

- Problèmes d’ordre sexuel

- Dépression

- Problèmes respiratoires comme la toux persistante et / ou d’essoufflement ou de la fièvre

De plus, il est demandé aux professionnels de santé de veiller à ce que les patients sous statines ne développent pas de maladie interstitielle pulmonaire, pathologie qui peut exceptionnellement survenir lors d’un traitement au long cours. S’il est suspecté une maladie de ce type, il est recommandé d’interrompre le traitement par statines.

En savoir plus :

- Association of HMG-CoA Reductase Inhibitors with safety concerns - PhVWP agreed wording SmPC/PL CMDh/PhVWP/006/2009/Rev0, November 2009 (lien)